Производитель: TriPath Imaging Inc.

Система для проведения цитологических исследований BD FocalPoint включает в себя:

— BD FocalPoint Slide Profiler;

BD FocalPoint GS Review Station.

 

1.     BD FocalPoint Slide Profiler

 BD FocalPoint™ Slide Profiler (далее просто система BD FocalPoint или устройство) представляет собой устройство для автоматического цитологического скрининга на рак шейки матки, предназначенное для проведения первоначального скрининга цитологических микропрепаратов шейки матки.  Устройство предназначено для работы с цитологическими микропрепаратами шейки матки, приготовленными как традиционным способом, так и по методу BD SurePath. Устройство предназначено для выявления микропрепаратов, подготовленных любым из двух методов, с признаками плоскоклеточной карциномы, аденокарциномы и характерных предшествующих им состояний. Все операции с системой должны выполняться специально обученным персоналом цитологической лаборатории под непосредственным наблюдением квалифицированного руководителя-цитолога или руководителя/директора лаборатории.

Ограничения

Анализ цитологических микропрепаратов шейки матки с помощью BD FocalPoint™ Slide Profiler не предназначен для замены лабораторных исследований микропрепаратов для пациенток из группы риска. К микропрепаратам пациенток из группы риска относятся микропрепараты, для которых лечебное учреждение-заказчик по каким-либо причинам потребовало проведения отдельного исследования, или по внутренним правилам лаборатории необходимо проведение дополнительного скрининга.

Система BD FocalPoint относит до 25 % всех успешно обработанных микропрепаратов к категории No Further Review (Без дальнейшей проверки). Микропрепараты, отнесенные к категории No Further Review (Без дальнейшей проверки), имеют самую низкую вероятность наличия патологии и могут быть направлены в архив лаборатории как находящиеся в пределах нормы (ВПН, WNL).

Оставшаяся доля микропрепаратов, как минимум 75 %, относится системой BD FocalPoint к категории Review (Проверка) и требует обработки вручную. Эти микропрепараты потенциально содержат патологические изменения, обнаруживают недостаточную клеточную насыщенность либо содержат некачественный образец.

Для выявления следующих диагностических категорий по системе Бетесда рабочие характеристики BD FocalPoint™ Slide Profiler установлены не были:

— эндометриальные клетки, цитологически доброкачественные, у женщин в период постменопаузы;

— реактивные изменения, связанные с воздействием радиации или развитием атрофии с воспалением;

— редкие злокачественные новообразования, например, внематочные и метастатические карциномы и саркомы.

Компоненты системы

BD FocalPoint™ Slide Profiler представляет собой автоматическое устройство которое сортирует микропрепараты с помощью высокоскоростного видеомикроскопа, программного обеспечения для интерпретации изображений и компьютерных средств исследования морфологии. Устройство регистрирует и анализирует сложные изображения на цитологических микропрепаратах шейки матки.

Система для обработки микропрепаратов BD FocalPoint  состоит из двух основных компонентов: рабочей станции (интерфейса пользователя) и прибора (собственно обработчика микропрепаратов). Компоненты рабочей станции (компьютер, монитор, клавиатура, мышь, модем (или роутер) и принтер) установлены на передвижной тележке.

Прибор ставится на пол с тем расчетом, чтобы располагаться вплотную к стене. Прибор и рабочая станция подключены друг к другу с помощью кабелей питания и кабелей передачи данных.

Обработка микропрепаратов

Устройство проверяет каждый микропрепарат в лотке на предмет физической целостности, считывает метку штрихкода, сканирует и анализирует микропрепарат на низком разрешении, а затем сканирует и анализирует выделенные поля зрения на высоком разрешении. Результаты этих проверок сравниваются с заданными рабочими характеристиками, чтобы определить, действителен ли результат обработки каждого микропрепарата в лотке.

Каждый микропрепарат обрабатывается в системе BD FocalPoint только один раз. Все микропрепараты, успешно прошедшие обработку в приборе BD FocalPoint, считаются пригодными. Результаты обработки пригодных микропрепаратов проверяются, и им назначается действие либо No Further Review (Без дальнейшей проверки), либо Review (Проверка). Результаты по этим микропрепаратам можно затем напечатать в виде отчета в одном из нескольких форматов. Система не позволяет создавать наборы печати, содержащие менее 20 микропрепаратов — в этом случае информация о классификации будет недостоверна.

Спецификации

Прибор

РАЗМЕРЫ Д Ш В

112 см 72 см 130 см (высота с опущенным колпаком)

112 см 72 см 174 см (высота с поднятым колпаком)

МАССА 350 кг (770 фунтов)

ТРЕБОВАНИЯ К ПИТАНИЮ

Доступные конфигурации: 100/120/220/230–240 В переменного тока

Частота 50 или 60 Гц

Выделенная линия с силой тока 20 А (для 120 В переменного тока)

Выделенная линия с силой тока 15 А (для 100 В переменного тока)

Выделенная линия с силой тока 10 А (для 220–240 В переменного тока)

НОМИНАЛЬНАЯ ПОТРЕБЛЯЕМАЯ МОЩНОСТЬ

1200 вольт-ампер

ВНЕШНИЕ ПОДКЛЮЧЕНИЯ

От прибора BD FocalPoint к рабочей станции

РЕЗЕРВУАР С АЗОТОМ

(ИСПОЛЬЗУЕТСЯ НЕ ВО ВСЕХ СИСТЕМАХ)

20CF

Спецификации DOT 3AA 2015

13 см 35 см

ОБЪЕКТИВЫ МИКРОСКОПА

0,75NA 20,

0,2NA 4

ИСТОЧНИК СВЕТА Ртутно-ксеноновая дуговая лампа

ВИДЕОКАМЕРА

(ОДНА ИЛИ НЕСКОЛЬКО)

•Черно-белая камера XC77CE с датчиком изображения CCD

•Prosilica GE1910

•Toshiba Teli CS8310 BCi

ИНТЕРВАЛ РАБОЧИХ ТЕМПЕРАТУР

10–30 C

ТЕПЛОВЫДЕЛЕНИЕ 1,5 кВт на прибор

ДИАПАЗОН РАБОЧИХ ЗНАЧЕНИЙ ВЛАЖНОСТИ

Относительная влажность 5–90 % без конденсации

ВРЕМЯ ПРОГРЕВА СИСТЕМЫ

Менее 20 минут для инициализации системы

КОЛИЧЕСТВО ЛОТКОВ – 36

КОЛИЧЕСТВО МИКРОПРЕПАРАТОВ

288

ОРИЕНТИРОВОЧНАЯ ПРОПУСКНАЯ СПОСОБНОСТЬ ОБРАБОТКИ МИКРОПРЕПАРАТОВ

Приблизительно 6 минут на обычный микропрепарат

Приблизительно 4 минуты на микропрепарат BD SurePath

Рабочая станция

РАЗМЕРЫ Д  Ш  В

74 см 84 см  154 см

МАССА 75 кг (165 фунтов)

ТРЕБОВАНИЯ К ПИТАНИЮ

Выделенная линия с силой тока 20 А (для 120 В переменного тока)

Выделенная линия с силой тока 15 А (для 100 В переменного тока)

Выделенная линия с силой тока 10 А (для 220–240 В переменного тока)

НОМИНАЛЬНАЯ ПОТРЕБЛЯЕМАЯ МОЩНОСТЬ

720 вольт-ампер

СИСТЕМНЫЙ БЛОК КОМПЬЮТЕРА

Рабочая станция компании Sun или эквивалентная

ЖЕСТКИЙ ДИСК Минимум 8 ГБ

МОНИТОР Цветной дисплей с высоким разрешением и диагональю 17 дюймов

МОДЕМ 28 800 бит/с, протокол V.32/V.42 bis

ЛЕНТОЧНЫЙ НАКОПИТЕЛЬ

4 мм х 90 м DAT

ПРИНТЕР Лазерный принтер, совместимый с языком PCL или PostScript

ИНТЕРВАЛ РАБОЧИХ ТЕМПЕРАТУР

10–30C

ДИАПАЗОН РАБОЧИХ ЗНАЧЕНИЙ ВЛАЖНОСТИ

Относительная влажность 5–90 % без конденсации

ВЫСОТА НАД УРОВНЕМ МОРЯ

0–3050 м над уровнем моря

2. BD FocalPoint GS Review Station.

Станция проверки BD FocalPoint GS Review Station — дополнительное автоматизированное устройство для микроскопа, облегчающее этапы просмотра и аннотирования при скрининге микропрепарата.

Станция проверки BD FocalPoint GS Review Station обеспечивает быстрое извлечение данных и быструю навигацию к исследуемым областям на микропрепарате. Области исследования (ОИ) можно определить вручную либо с помощью обработчика микропрепаратов BD FocalPoint Slide Profiler. Область исследования также называют полем зрения (ПЗ). Обработчик микропрепаратов BD FocalPoint Slide Profiler обрабатывает серии микропрепаратов и сохраняет данные в наборах печати. Через заданные промежутки времени служебное приложение для копирования автоматически передает наборы печати из обработчика BD FocalPoint Slide Profiler в базу данных, доступную со станции проверки BD FocalPoint GS Review Station. При обработке микропрепарата система визуализации BD FocalPoint™ GS обнаруживает клетки с подозрением на патологию и сохраняет информацию о соответствующих областях на микропрепаратах (так называемые поля зрения). На каждом микропрепарате, отнесенном к категории Review («Проверка»), система визуализации BD FocalPoint™ GS может распознать и сохранить до 15 полей зрения, которые затем проверяет цитотехнолог с целью выявления возможной патологии. Если ни в одном поле зрения не обнаруживается патологии, микропрепарат помещается в категорию WNL. Если хотя бы в одном из полей зрения обнаруживается подозрение на патологию или неудовлетворительное качество, цитотехнолог осматривает весь микропрепарат.

Система BD FocalPoint  сочетает возможности первичного автоматического скрининга, обработчика препаратов BD FocalPoint Slide Profiler с возможностью точного обнаружения поля зрения, станции проверки BD FocalPoint GS Review Station.

Регистрационное удостоверение РК-МТ-7№009869.